什么是ISO13485认证？
ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》是国际标准化组织专为医疗器械行业制定的质量管理体系标准，是医疗器械企业进入国内外市场的必备资质。
该标准基于ISO9001的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求，强调满足法规要求、风险管理、产品实现过程控制、不良事件监测与报告等核心要素，适用于医疗器械设计开发、生产、销售、服务全流程。
获得ISO13485认证，不仅能满足国内医疗器械监管要求，也是进入欧盟、美国、东南亚等国际市场的重要通行证。
ISO13485认证核心价值
市场准入必备
满足国家药监局监管要求，是医疗器械产品注册、生产许可证办理的重要支撑；同时符合欧盟MDR/IVDR、美国FDA等国际法规要求，助力产品出口。
提升产品质量
建立系统化的质量管理体系，从设计开发、采购、生产到售后服务全流程管控，降低产品缺陷率，提升产品安全性和有效性。
增强市场竞争力
认证证书是企业实力的重要证明，帮助企业在招投标、客户选择中脱颖而出，提升品牌形象和市场信任度。
降低经营风险
通过风险管理体系的建立，提前识别和控制产品全生命周期的风险，降低质量事故、监管处罚、产品召回等风险。
优化内部管理
规范企业流程，明确岗位职责，提高运营效率，降低运营成本，实现企业可持续发展。
满足客户要求
越来越多的医疗机构、经销商要求供应商具备ISO13485认证，获得认证可满足客户审核要求，拓展合作机会。
ISO13485认证适用范围
医用设备生产企业
医用耗材生产企业
体外诊断试剂企业
医疗器械研发机构
医疗器械销售企业
医疗器械维修服务企业
医用敷料生产企业
医用软件研发企业
ISO13485认证费用说明
认证费用主要由以下几部分构成，具体费用根据企业规模、产品类型、认证范围而定
| 费用项目 | 费用说明 | 参考价格（元） |
|---|---|---|
| 咨询服务费 | 体系搭建、文件编制、人员培训、审核辅导等 | 15,000 - 50,000 |
| 认证审核费 | 认证机构收取的审核费用，按审核人日计算 | 10,000 - 40,000 |
| 证书费 | 认证证书制作和颁发费用 | 1,000 - 2,000 |
| 年度监督费 | 证书有效期内每年的监督审核费用 | 5,000 - 20,000/年 |